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Antiguo 13-Mar-2011, 00:46  

Predeterminado Efectos secundarios del VALDOXAN 25 Comp. recub. con película 25 mg

Durante los ensayos clínicos, más de 3900 pacientes con depresión recibieron Valdoxan.

Las reacciones fueron normalmente de leve a moderadas y aparecieron en las dos primeras semanas de tratamiento.

Las reacciones más frecuentes fueron naúseas y mareo.

Estas reacciones fueron normalmente transitorias y en general no condujeron al abandono del tratamiento.

Los pacientes con depresión presentan un número de síntomas que están asociados con la enfermedad en sí misma. Por ello, a veces es difícil determinar qué síntomas son consecuencia de la propia enfermedad y cuáles son consecuencia del tratamiento con Valdoxan.

Las reacciones adversas están incluidas a continuación usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias no se han corregido respecto al placebo.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: cefalea, mareo, somnolencia, insomnio, migraña,

Poco frecuentes: parestesia

Trastornos oculares:

Poco frecuentes: visión borrosa

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal epigástrico

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: hiperhidrosis

Poco frecuentes: eczema

Raras: rash eritematoso

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuentes: dolor de espalda

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: cansancio

Trastornos hepatobiliares:

Frecuentes: aumentos (>3 veces el límite superior del rango normal) en ALAT y/o ASAT (es decir 1,1% con agomelatina 25/50 mg vs. 0,7% con placebo).

Raras: hepatitis.

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes: ansiedad

Frecuencia no conocida: pensamientos o comportamiento suicida (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Fuente: prospecto del medicamento proporcionado por el centro de información de medicamentos de la AEMPS.
 
Antiguo 26-Feb-2013, 21:08  

ese medicamento es veneno, es hepatoxico, hay posible fallo hepatico, y posible muerte. es curioso que se recomiende tanto este medicamento, valiendo 120 euros, en comparación con el escitalopram que cuesta un 70% menos.

aqui dejo un enlace interesante, los camellos buscan clientes en los suburbios, y las farmacéuticas en los hospitales.

Ay, agomelatina, ay... (el caso del VALDOXAN / THYMANAX vía Médicos Sin Marca)

Hace ya algún tiempo que la página web chilena Médicos Sin Marca se ha convertido en una referencia ineludible en lo que respecta a evidencias médicas independientes de (y críticas con) la influencia de la industria farmacéutica en el ámbito sanitario. Nosotros la seguimos habitualmente y desde luego la recomendamos sin dudar. Hoy queremos recoger en nuestro blog la última entrada del suyo, con su permiso, que versa sobre la agomelatina. Llevábamos un tiempo queriendo escribir sobre este (supuesto) antidepresivo. Informes de evaluación de distintos Servicios de Salud de comunidades autónomas señalaban repetidamente que no suponía novedad terapéutica alguna y, además, que era especialmente caro. Sin embargo, algún artículo reciente parecía colocarlo incluso por delanta de otros fármacos más conocidos en eficacia, detalle que la entrada de Médicos Sin Marca aclara de forma más que nítida. Pero, después de haber leído dicha entrada de los compañeros chilenos y comprendiendo que de ninguna manera lo íbamos a hacer mejor, hemos decidido transcribir la suya textualmente en nuestro blog, considerándola del máximo interés. La recogemos a continuación:



Durante el último tiempo, connotadas eminencias de la psiquiatría “biológica” (hombres de la talla de Stahl, Kasper y Gorwood) han recomendado con entusiasmo la prescripción de la última novedad en antidepresivos: la agomelatina (agonista melatoninérgico y antagonista 5HT2C). Sus opiniones –que hablan de un antidepresivo “único”, “diferente”, “energizante”, “innovador” e incluso “atractivo”– parecen dibujar un verdadero brote de esperanza en medio del reseco panorama de la innovación psicofarmacológica (y de la inquietante controversia respecto de la verdadera utilidad de los antidepresivos). En la misma dirección apuntan varios artículos sobre la droga, entre los cuales destaca esta revisión de Hickie y Rogers publicada el año pasado en The Lancet.
Ante tales recomendaciones, el psiquiatra de a pie –con escaso tiempo y entrenamiento para la revisión minuciosa de la evidencia– puede tender comprensiblemente a asimilar una imagen positiva del medicamento. Mal que mal, se trata de expertos universalmente reconocidos: académicos que no sólo saben de neurotransmisores y vías neurales mucho más que el clínico promedio, sino que además han sido capaces de elaborar especulaciones altamente convincentes para explicar los efectos supuestos de los psicofármacos, y de transmitirlas con notable dominio escénico –y coloridas diapositivas– a grandes audiencias de médicos alrededor del mundo.
Que dichos expertos reciban suculentos honorarios por concepto de “consultorías” y “conferencias”de parte de una larga lista de laboratorios (incluyendo al fabricante de la agomelatina) no es algo que escape de la norma hoy en día, ni parece por tanto motivo suficiente para dudar de la rigurosidad de sus evaluaciones. ¿O sí…?
¡Veamos! Tal como hicimos hace poco a propósito de la última estatina, contrastemos lo que dicen las entusiastas voces del marketing farmacéutico (esto es: las voces de quienes trabajan para los departamentos de marketing de los laboratorios, sean visitadores médicos o médicos visitadores), con lo que han concluido las evaluaciones de la evidencia por parte de expertos imparciales.
Para empezar, al menos cuatro organismos calificados e independientes evaluaron la evidencia disponible al momento de la aprobación de la droga por la European Medicines Agency (EMA) y emitieron informes al respecto. Se trata de Prescrire, Australian Prescriber, The Midlands Therapeutics Review and Advisory Committee y el Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra (cuyo informe es el resultado de la evaluación conjunta de los Comités de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Andalucía, Cataluña, País Vasco, Aragón y Navarra). De la lectura de estos cuatro informes –coincidentes entre sí– es posible recoger las siguientes conclusiones:
Los ensayos clínicos frente a placebo arrojaron resultados discordantes sobre su eficacia (3 ensayos positivos de un total de 7), mostrando en el mejor de los casos una superioridad marginal de la droga sobre el placebo.
En dosis de 25 mg/día parece ser menos eficaz que otros antidepresivos, y en dosis máximas (50 mg/día) no aumenta su eficacia (i.e., no se encuentra gradiente dosis/efecto).
Datos disponibles indican que es de dudosa seguridad hepática.
No está suficientemente claro cuál es la relación riesgo/beneficio de este fármaco.
Ninguno de los cuatro organismos evaluadores recomienda su uso ni su prescripción.
Por otra parte, una incisiva ráfaga de cartas (1, 2, 3, 4, 5, 6) provenientes de expertos de diferentes países fue publicada en enero pasado en The Lancet, en respuesta al artículo apologético de Hickie y Rogers (ambos vinculados al fabricante del fármaco). Por esos días, pudo verse al mismísimo editor de la revista ofreciendo disculpas y explicaciones en Twitter (1, 2, 3, 4, 5).
Al mes siguiente, Barbui y Cipriani (sin conflictos de interés que declarar) dedicaron a la agomelatina un comentario demoledor en el Evidence Based Mental Health (del grupo BMJ), titulado“Agomelatine and the brave old world of narrative-based medicine”. En él critican duramente la publicación de revisiones no sistemáticas de ensayos clínicos, y muestran cómo este formato permite a los autores arribar a las conclusiones que deseen, y a los laboratorios contar con “artículos publicados” para distribuir entre los médicos. “Si los datos clínicos presentados en estos artículos de revisión sobre la farmacología de la agomelatina hubiesen sido analizados con la metodología Cochrane estándar, la conclusión habría sido que la eficacia de la agomelatina es mínima”, subrayan. “En comparación con placebo, el tratamiento agudo con agomelatina se asocia con una diferencia de 1,5 puntos en la escala de Hamilton”, en un cuadro donde resulta “improbable que una diferencia menor de 3 puntos pueda ser considerada clínicamente significativa”.
Por último, cabe agregar que si bien la agomelatina fue aprobada por la EMA (al segundo intento), no ha sido aprobada por la FDA, peculiaridad que comparte con la tristemente célebre reboxetina. En el caso de la agomelatina, fue la propia Novartis (compañía que compró los derechos para su comercialización en Estados Unidos) la que decidió abandonar la “prometedora molécula” luego de los desalentadores resultados de sus ensayos clínicos americanos, incluyendo el último interrumpido por razones de seguridad. De hecho, una nueva alerta de hepatotoxicidad acaba de ser emitida para esta droga (1, 2).
Y a usted, ¿qué de todo esto le han contado los visitadores?

Hasta aquí, la entrada completa de Médicos Sin Marca. A nosotros nada nos han contado los visitadores porque no hemos perdido tiempo recibiéndolos, sino que sabemos buscar la información por nuestra cuenta y ahorrándonos más de un sesgo (aunque perdiendo más de un soborno, qué se le va a hacer...).

En lo referente a la cuestión del precio de la agomelatina, hemos preparado una pequeña lista de precios de antidepresivos a dosis máximas en ficha técnica por paciente y mes. Adivinen cuál es el más caro:


Citalopram a 40 mg/d: 12 euros/mes.
Paroxetina a 50 mg/d: 18 euros/mes.
Escitalopram a 20 mg/d: 19 euros/mes.
Fluoxetina a 60 mg/d: 20 euros/mes.
Sertralina a 200 mg/d: 23 euros/mes.
Mirtazapina a 45 mg/d: 25 euros/mes.
Mianserina a 150 mg/d: 28 euros/mes.
Venlafaxina retard a 225 mg/d: 34 euros/mes.
Bupropion a 300 mg/d: 43 euros/mes.
Duloxetina a 120 mg/d: 100 euros/mes.

Agomelatina a 50 mg/d: 120 euros/mes.



También queremos comentar la citada alerta sobre el riesgo de hepatotoxicidad con agomelatina, que nos parece especialmente grave dado que se trata de un fármaco de eficacia más que dudosa (y además de elevado precio). Drug Safety Update es la publicación mensual de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, agencia gubernamental británica, que recoge la alerta en su número de octubre de 2012, la cual ha sido ya distribuida en España y está plenamente en vigor. La traducimos y resumimos a continuación:


Agomelatina (Valdoxan / Thymanax): riesgo de hepatotoxicidad dosis-dependiente y fallo hepático - avisos actualizados y guía de monitorización.

Ha habido varios casos graves de hepatotoxicidad informada con agomelatina, incluyendo seis informes de fallo hepático.

En estudios clínicos precomercialización (no publicados), el incremento en los parámetros de función hepática (mayor de tres veces el límite superior de la normalidad), fueron comúnmente informados (en una tasa de 1 por cada 10-100 pacientes tratados). Reacciones hepáticas graves incluyendo hepatitis y elevación de transaminasas mayor a 10 veces el límite superior de la normalidad también se vieron. La tasa de fallo hepático es rara, menos de 1 por cada 1.000 pacientes tratados.

La frecuencia de transaminasas elevadas más de tres veces el límite superior de la normalidad es dosis-dependiente, siendo más alta en pacientes que tomaban 50 mg comparados con los que tomaban 25 mg de agomelatina. Para algunos pacientes tratados en la práctica diaria, las reacciones hepáticas ocurrieron tras un incremento de la dosis.

Recomendación para profesionales sanitarios:


Los prescriptores deberían realizar pruebas de función hepática en todos los pacientes tratados con agomelatina:
Al inicio del tratamiento.
En las semanas 3, 6, 12, 24 y periódicamente a partir de entonces.
Cuando se incremente la dosis de agomelatina (en el mismo intervalo de tiempo de arriba).
Cuando esté clínicamente indicado.

Cualquier paciente que desarrolle incremento en las transaminasas séricas debería repetirse las pruebas de función hepática en 48 horas.
La agomelatina debería ser inmediatamente suspendida si el incremento en las transaminasas séricas sobrepasa tres veces el límite superior de la normalidad, o si los pacientes presentan síntomas o signos de potencial daño hepático (coluria, acolia, ictericia, dolor en hipocondrio derecho, fatiga repentina inexplicable y prolongada).
Los pacientes deberían ser informados de los síntomas de potencial daño hepático y aconsejados para suspender la agomelatina inmediatamente y buscar consulta médica urgente si estos síntomas aparecen.
El balance de riesgos y beneficios debería ser cuidadosamente considerado antes de iniciar tratamiento en pacientes con niveles elevados de transaminasas pretratamiento o factores de riesgo para daño hepático (obesidad / sobrepeso / esteatosis hepática no alcohólica, consumo considerable de alcohol o uso concomitante de otros medicamentos asociados también con riesgo de daño hepático, diabetes). Se aconseja vigilancia extra para tales pacientes.
Se recuerda a los prescriptores que la agomelatina está contraindicada en pacientes con deterioro hepático.

Hasta aquí, el informe de alerta. No sabemos a ustedes, pero les aseguro que a nosotros no nos han quedado muchas ganas de prescribir la agomelatina. Resumiendo: no parece ser más eficaz que nada de lo ya existente (algunos informes indican que ni siquiera más eficaz que el placebo), y el artículo que dice lo contrario es bastante discutible y ha sido bastante discutido. Su precio es especialmente elevado (pero tranquilos, que la situación económica del país permite cualquier despilfarro para engordar las cuentas de empresas farmacéuticas que siguen sin publicar datos de estudios cuando no les conviene desde el punto de vista comercial). Y, por si todo esto fuera poco, que no lo es, encima existe un riesgo de daño hepático que obliga a repetidos análisis, con el consiguiente riesgo, coste e incomodidad para nuestros pacientes.

Y queremos recordar también que la indicación de la agomelatina es "episodios de depresión mayor en adultos", con lo que la prescripción para el insomnio queda situada fuera de ficha técnica y, aunque es legalmente admisible si el prescriptor lo considera indicado, sería necesario tener bien en cuenta el balance riesgo-beneficio para mandar una medicación con ese perfil de riesgo hepático (no frecuente, pero sí potencialmente grave) como hipnótico, cuando hay diversas sustancias bien conocidas que pueden prescribirse en dicha indicación con probablemente más seguridad.

En fin, de nuevo agradecer a los compañeros de Médicos Sin Marca su brillante trabajo y que nos hayan dejado compartirlo con ustedes. Y no olviden hacer las analíticas necesarias para tener bien vigiladas esas transaminasas...
 
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